醫(yī)療設備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 原RoHS指令2002/95/EC，RoHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到RoHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對RoHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

RoHS 2.0主要內(nèi)容如下：

—? 闡明了指令管控范圍和相關定義：

—? 將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入RoHS管控范圍；

—? 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備；

—? 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。

—? 將電子電氣設備RoHS符合性納入CE標識要求。

RoHS 2.0RoHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括：

—? 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備；

—? 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。

為使新納入RoHS 2.0測試管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，RoHS 2.0為相關產(chǎn)品設定了管控過渡期，見下表：

條款

產(chǎn)品范圍

管控過渡期

備注

第二章第二款

之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合RoHS 2.0的產(chǎn)品

2019年7月22日起需要符合指令要求

不得與第四章第三款和第四款相抵觸

第四章?????? 第三款

醫(yī)療和監(jiān)控設備

2014年7月22日起需要符合指令要求

體外診斷醫(yī)療設備

2016年7月22日起需要符合指令要求

工業(yè)監(jiān)控設備

2017年7月22日起需要符合指令要求

第四款

供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件

2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中的

無需符合RoHS 2.0

醫(yī)療設備中的

2014年7月22日起需要符合指令要求

體外診斷醫(yī)療設備中的

2016年7月22日起需要符合指令要求

監(jiān)控設備中的

2014年7月22日起需要符合指令要求

工業(yè)監(jiān)控設備中的

2017年7月22日起需要符合指令要求

被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設備中的

無需符合RoHS 2.0

第四章第五款

從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中回收的零部件

可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設備

再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進行，必須告知消費者

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