目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解, 不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此, 筆者簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟。

步驟一、分析器械及特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi)。醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,如一些按摩器、口罩等,實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。

步驟二、確認(rèn)適用的基本要求。指令規(guī)定, 任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄I中所規(guī)定的預(yù)期用途, 所以對(duì)制造商來說, 首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN )和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC )制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某種醫(yī)療器械來說, 可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此,在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化。制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟五、產(chǎn)品分類。根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb&127和III類，不同類型的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序) 不同。因此, 對(duì)制造商來說, 如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型是十分關(guān)鍵的。

步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。對(duì)于IIa、IIb、III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇行式、存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式, 還是選擇質(zhì)量體系的方式, 這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)。對(duì)于IIa、IIb、III類醫(yī)療器械以及無菌的或具有測量功能的

I 類醫(yī)療器械, 應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上, 對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序都有嚴(yán)格的規(guī)定。

步驟八、起草符合性聲明并加貼CE認(rèn)證標(biāo)志。符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。