歐洲委員會于

1998年10月5日

正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（以下簡稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年

12月7日

發(fā)布的第L331號歐盟公報(bào)上。IVDD指令是歐盟三個醫(yī)療器械指令中的最后一個。同有源植入醫(yī)療器械指令 (AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD, 93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協(xié)調(diào)各成員國的法律法規(guī)要 求。

從

2003年12月7日起

IVDD指令開始強(qiáng)制執(zhí)行，所有進(jìn)入歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求 并貼有CE認(rèn)證標(biāo)記。

IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內(nèi)容包括：適 用范圍，定義，責(zé)任，符合性評估路徑，技術(shù)文檔要求，質(zhì)量 體系，產(chǎn)品標(biāo)簽，上市后的監(jiān)督體系以及在各成員國內(nèi)建立 一個警戒系統(tǒng)的闡述等。

IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、 軟件、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械。

指令根據(jù)IVD器械的預(yù)期用途和風(fēng)險大小，將產(chǎn)品分為 5個類別：List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其 他類產(chǎn)品和性能評價器材。

按照產(chǎn)品的分類，生產(chǎn)商可選擇適合其要求的符合性 評估程序來證明其產(chǎn)品滿足IVDD指令的基本要求見圖。符 合性評估路徑的選擇基于產(chǎn)品的風(fēng)險，產(chǎn)品的風(fēng)險越高，評估路徑的要求越嚴(yán)格。例如，由于ListA的產(chǎn)品存在極高風(fēng)險，根據(jù)附錄4的要求，此類產(chǎn)品的評估路徑中就必須包括設(shè)計(jì)文檔的檢查和批驗(yàn)證（第四節(jié)和第六節(jié)），另外，指令中要求這類產(chǎn)品的性能評估還應(yīng)符合通用技術(shù)規(guī)范中對此類產(chǎn)品增設(shè)的要求。