1.1 MDD的基本結構

MDD共包括23章和12個附錄。其重要的內容包 括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。

第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療 器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械是指滿足附錄1中站 本要求的器械。

第4條款：帶有CE認證標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄VIII和X)允許使用無CE認證標志的客戶制定產品和用于臨床研究的產品。

第5條款：符合歐盟協(xié)調標準的醫(yī)療器械被認為滿足

基本要求。

第6條款：如果發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成

員國采取行動。

第7條款：合格評定程序依據(jù)產品的分類而定.分類 規(guī)定列于附錄IX。

第8條款：醫(yī)療器械必須經過一定程序(在附錄II- …VII中描述)以證明其滿足基本要求。

第17條款滿足基本條款并已通過相應的合格評定程 序的醫(yī)療器械必須帶有CE認證標志。

上述條款和其余條款以及附錄為準確地理解和實施指令，消除各種障礙和不確定因素，提供了基本的 保障。

1.2MDD的適用范圍

適用于除有源植入性和體外診斷醫(yī)療器械外的所 以醫(yī)療器械及其附件。

1.3MDD的適用對象

包括歐盟委員會、歐盟標準委員會、各成員國主 管當局、歐盟公告結構和全球醫(yī)療器械制造商。其中 醫(yī)療器械制造商的責任如下： 進行產品分類； 選擇合格評定程序； 準備技術文件； 起草合格聲明； 建立售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)； 建立和維持符合指令要求的質量體系。

1.4MDD中的一些新概念

MDD指令引入了在歐盟立法中一些新的概念，包括產品分類，所有的醫(yī)療器械可分為四大類，根據(jù)規(guī)定， 合格評定程序與之有關；

藥物一器械混合裝置的處理； 器械性能歸入基本要求； 某種器械需提供安全和性能方面的臨床資料； 制造商需報告事故和跟蹤器械使用的經驗。

1.5MDD—些重要內容介紹

1.5.1

CE 標志

CE認證標志是” European Conformity”的縮寫，是指 “符合歐盟的法規(guī)要求”。CE認證標志是強制性的要求，所 有進入歐盟市場的醫(yī)療器械必須帶有CE認證標志。如某 一醫(yī)療器械已帶有CE認證標志，則表明：

該器械已滿足歐盟相關指令的基本要求； 該器械在歐盟內可合法地投放市場； 該器械已進行了一個合格評定程序。

1.5.2

基本要求及歐盟協(xié)調標準

基本要求是MDD中的最重要部分，詳細內容在 MDD附錄I中描述?；疽蟀水a品的所有方面， 如電磁兼容性、電氣安全、性能要求和無菌要求等。基 本要求適用于所有醫(yī)療器械(I，Ha, lib, III類)。在

MDD的附錄I中，共有14項基本要求，前6項為通用 要求，適用于所有的器械，后8項為專用要求，可能 部分適用。

產品滿足了基本要求，就被認為滿足了指令的要 求。滿足這一要求最簡便的方法是采用歐盟的協(xié)調標 準。所謂協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布 的歐盟標準。MDD第5條規(guī)定，任何器械只要符合依 據(jù)協(xié)調標準轉換的國家標準，成員應推定其符合 MDD中所述的基本要求。

1.5.3

產品分類

由于醫(yī)療器械的范圍非常廣泛，很難有一個統(tǒng)一 的規(guī)定適用于所有的醫(yī)療器械。在MDD中醫(yī)療器械 的分類原則是依據(jù)有關器械技術設計和制造的潛在危 險對人身的傷害程度來進行的。

在MDD中，產品可分為四類，即I，Ila,，lib和 III類。分類是依據(jù)創(chuàng)傷性，使用時間，使用部位和有 無能量等準則進行的。在MDD附錄IX中，共有18條 分類標準規(guī)定，可作為某種器械的分類指導。該體系 的優(yōu)點在于它的“靈活性”，對于新型或很少使用的醫(yī) 療器械也能確認其類型。

1.5.4

合格評定程序

MDD的合格評定程序在其附錄II~VII中描述。根 據(jù)產品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本 要求。制造商的主要選擇是其設計是通過一個質量體 系或型式試驗的方式來保證，其次是生產保證模式的 選擇。