歐盟將出臺新的醫(yī)療器械CE認證指令，以提高醫(yī)療器械的安全性。該指令涉及到的醫(yī)療器械有10000多種，從簡單的繃帶和眼鏡、維持生命的植入器材，到最復(fù)雜的影像診斷設(shè)備和微創(chuàng)外科手術(shù)器械等等。該指令根據(jù)新技術(shù)的發(fā)展進行了更新，如：醫(yī)療軟件被納入新指令的管轄范圍。