美國FDA諸注冊相關(guān)法律法規(guī)

美國食品藥品管理局（FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。美國FDA認(rèn)證主要通過食品添加劑申報(bào)程序（FAP）來控制大多數(shù)與食品接觸的產(chǎn)品。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經(jīng)FAP程序規(guī)定為可以使用，這種材料便會(huì)錄入U(xiǎn)S FDA CFR 21 PARTS 170-189種相應(yīng)的法規(guī)。制造商應(yīng)嚴(yán)格按照食品級法規(guī)，生產(chǎn)出合格的與食品接觸產(chǎn)品和材料。

食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。

美國食品級法規(guī)US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美國食品及藥品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

聯(lián)邦法規(guī)CFR ＝Code of Federal Regulation

執(zhí)行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美國具體對與食品接觸容器及材料的通用要求：

－廠家能夠依照GMP體系（衛(wèi)生生產(chǎn)質(zhì)量管理程序及規(guī)范）運(yùn)作

－使用符合法規(guī)中批準(zhǔn)的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批準(zhǔn)的原材料應(yīng)符合規(guī)范中的技術(shù)指標(biāo)(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何進(jìn)入市場的新材料必須經(jīng)U.S. FDA審核及認(rèn)可(與歐盟新的食品級法規(guī)2004/1935/EC相類似)

市場準(zhǔn)入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一種食品接觸性物質(zhì)對食品沒有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請F(tuán)DA許可，提交相關(guān)化學(xué)及毒理學(xué)信息以證明其使用的安全性。

FCN程序分為兩種：

1. 單一新成分的FCN程序

2. 美國FDA認(rèn)證已收載的成分的組方FCN程序

美國FDA諸注冊相關(guān)法律法規(guī)

美國食品藥品管理局（FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。美國FDA認(rèn)證主要通過食品添加劑申報(bào)程序（FAP）來控制大多數(shù)與食品接觸的產(chǎn)品。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經(jīng)FAP程序規(guī)定為可以使用，這種材料便會(huì)錄入U(xiǎn)S FDA CFR 21 PARTS 170-189種相應(yīng)的法規(guī)。制造商應(yīng)嚴(yán)格按照食品級法規(guī)，生產(chǎn)出合格的與食品接觸產(chǎn)品和材料。

食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。

美國食品級法規(guī)US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美國食品及藥品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

聯(lián)邦法規(guī)CFR ＝Code of Federal Regulation

執(zhí)行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美國具體對與食品接觸容器及材料的通用要求：

－廠家能夠依照GMP體系（衛(wèi)生生產(chǎn)質(zhì)量管理程序及規(guī)范）運(yùn)作

－使用符合法規(guī)中批準(zhǔn)的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批準(zhǔn)的原材料應(yīng)符合規(guī)范中的技術(shù)指標(biāo)(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何進(jìn)入市場的新材料必須經(jīng)U.S. FDA審核及認(rèn)可(與歐盟新的食品級法規(guī)2004/1935/EC相類似)

市場準(zhǔn)入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一種食品接觸性物質(zhì)對食品沒有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請F(tuán)DA許可，提交相關(guān)化學(xué)及毒理學(xué)信息以證明其使用的安全性。

FCN程序分為兩種：

1. 單一新成分的FCN程序

2. 美國FDA認(rèn)證已收載的成分的組方FCN程序

FCN許可具有一定的專屬性，即只有FCN 的持有者才有權(quán)生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。一旦食品接觸性企業(yè)取得FCN許可，則可增加企業(yè)競爭的砝碼，取得固定的客戶群，從而取得可觀的經(jīng)濟(jì)效益。但是FCN申請的信息要求量大，專業(yè)性強(qiáng)，法規(guī)要求復(fù)雜，企業(yè)可以委托專業(yè)的咨詢公司協(xié)助完成，從而可以縮短申請周期，提高申請成功率