理療儀EN60601檢測報告測試項目及要求有哪些？理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因子作用于人體，使之產生好轉的設備，適用于家庭、辦公室等場所。一般這類產品出口歐洲依舊需要辦理CE認證。但是醫(yī)療產品做CE認證的辦理標準為EN60601標準。

EN60601標準檢測項目

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第-號修正；

（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。

理療儀CE認證EN60601標準資料需求

1、電路原理圖。

2、產品說明書以及產品銘牌。

3、產品工作原理圖以及方框圖。

4、關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產品BOM表。

6、產品相關規(guī)格書。

辦理理療儀CE認證EN60601標準技術咨詢服務流程：

1、項目申請——向檢測機構監(jiān)管遞交申請。

2、資料準備——根據標準要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數(shù)據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)報告。

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