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1.?概述每年我國的閥門出口量很大, 在出口時(shí)必須面對(duì)一些貿(mào)易壁壘。隨著我國加入WTO,可以說, 貿(mào)易的關(guān)稅壁壘已經(jīng)不是主要矛盾了, 而限制出口的貿(mào)易技術(shù)壁壘卻顯現(xiàn)出來,如可通過頒布一系列標(biāo)準(zhǔn)或指令來達(dá)到其目的。所以對(duì)于...

我國入世在即,為了與國際慣例接軌, 指導(dǎo)閥門制造廠商盡快取得歐洲共同體市場(chǎng)的“通行證” 因此了解和熟悉有關(guān)的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是其當(dāng)務(wù)之急。所謂歐盟指令對(duì)閥門制造商來說是歐洲共同體壓力裝備指令(PED)97/23/EC。該指...

第1條款:本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。第2條款:成員國必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療器械是安全的。第3條款:所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。第4條款:帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附...

MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途,產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求,即滿足了指令要求。滿足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)...

目前, 我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械,?如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則,主要屬于I或la產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志, 公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)滅菌過程...