醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品在做產(chǎn)品注冊或者認(rèn)證的時候，都需要提供包裝驗證報告，通常包裝驗證測試采用的標(biāo)準(zhǔn)是ASTM D 4169-16運輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems），是用于評估醫(yī)療器械和醫(yī)用產(chǎn)品運輸單元在某一試驗環(huán)境下， 是否能經(jīng)受一系列運輸中預(yù)期的危險因素組成的測試條件。ASTM D 4169 標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了18種物流環(huán)境（DC 1-DC 18），針對每一種物流環(huán)境中的危險因素，規(guī)定了實驗室試驗方法。 醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品通常采用ASTM D4169-16種物流環(huán)境DC13， 該物流環(huán)境包括空運城際和汽車運輸條件，樣品重量不超過61.8Kg。

ASTM D 4169?DC 13 危險要素和測試項目如下：

程序

危害要素

測試項目

A

人工和機械搬運

跌落、沖擊和穩(wěn)定性

C

車輛堆碼試驗

壓力

F

松散載荷振動試驗

連續(xù)沖擊

I

低氣壓危害

真空

E

運載振動

振動

J

集中沖擊

沖擊

A

人工和機械操作

跌落、沖擊和穩(wěn)定性

1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A：人工和機械搬運 按順序每個部位跌落一次，共跌落六次。

跌落順序

跌落部位

跌落高度

1

1面

根據(jù)產(chǎn)品重量， 基本為381mm

2

3-5棱

3

2-3棱

4

2-3-5角

5

3-4-6角

6

3面

2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C：車輛堆碼測試

一般產(chǎn)品若無特殊要求和規(guī)定，選擇Ⅱ級強度測試，抗壓負(fù)載計算公式如下：

Mf

貨運密度 ，單位為kg/m3

J

固定系數(shù) 9.8 N/kg

H

最大堆碼高度

I×W×H

樣品長×寬×高 ,單位為m

K

1m3/ m3

F

壓力系數(shù) 7.0