口罩、防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)前，除了進(jìn)行產(chǎn)品兄能測(cè)試， 還要進(jìn)行包裝驗(yàn)證測(cè)試和模擬運(yùn)輸測(cè)試。模擬運(yùn)輸測(cè)試基本通用ASTM D4169-16 標(biāo)準(zhǔn)， 該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境的絕大部分危險(xiǎn)情況， 因此是醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行模擬運(yùn)輸測(cè)試的常用標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用與非醫(yī)用口罩、防護(hù)服、隔離服在進(jìn)行模擬運(yùn)輸測(cè)試時(shí)，通常選取ASTM D4169-16標(biāo)準(zhǔn)中部分項(xiàng)目，選擇的原則是根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境來(lái)選擇相應(yīng)測(cè)試項(xiàng)目。 ASTM D4169-16 標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)不用運(yùn)輸環(huán)境中可能遇到的危險(xiǎn)因素， 劃分18種物流條件，根據(jù)每種物流條件中的危險(xiǎn)因素，規(guī)范相應(yīng)測(cè)試方案。每種物流環(huán)境的測(cè)試方案都是以下部分測(cè)試項(xiàng)目的排列組合：

程序

危害要素

試驗(yàn)內(nèi)容

A

人工和機(jī)械操作

跌落、沖擊和穩(wěn)定性

B

倉(cāng)儲(chǔ)堆碼

壓力

C

運(yùn)載堆碼

壓力

D

堆碼振動(dòng)

振動(dòng)

E

運(yùn)載振動(dòng)

振動(dòng)

F

散裝負(fù)載振動(dòng)

連續(xù)沖擊

G

火車(chē)變軌，編組

水平?jīng)_擊，斜面沖擊

H

環(huán)境危害

循環(huán)條件處理（模擬暴露）

I

高海拔低氣壓危害

低氣壓測(cè)試

J

集中沖擊

沖擊

由于口罩防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品會(huì)涉及城際運(yùn)輸，含有空運(yùn)、陸運(yùn)、航運(yùn)等運(yùn)輸環(huán)境，因此選擇ASTM D4169-16 中DC 13 環(huán)境對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目較為適合。測(cè)試項(xiàng)目和順序如下：

DC

Distribution Cycle 物流環(huán)境

性能測(cè)試進(jìn)度表

1

2

3

4

5

6

7

13

空運(yùn)（城際）和汽車(chē)（本地，單

包裝，最高 150 磅

（61.8Kg）。單件包裹運(yùn)輸考

慮使用 D7386。

A

C

F

I（多

孔材料

包裝可

不做）

E

J（非單層瓦楞紙箱可不做）

A

口罩、防護(hù)服、隔離衣等產(chǎn)品的模擬運(yùn)輸測(cè)試 ASTM D4169-16與包裝驗(yàn)證測(cè)試不同，模擬運(yùn)輸測(cè)試主要考察產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中， 其包裝能否經(jīng)受不同物流環(huán)境下不安全因素的沖擊，保護(hù)產(chǎn)品不受破壞，減少運(yùn)輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗(yàn)證主要考察包裝的密封泄露（YY/T 0681.4標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)）、密封強(qiáng)度試驗(yàn)（YY/T 0681.2）、 無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、 加速老化（YY/T 0681.11）等。

上海中易證檢測(cè)專(zhuān)注口罩、防護(hù)服、隔離衣等產(chǎn)品的ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，出具專(zhuān)業(yè)CNAS+ CMA 資質(zhì)ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。 同時(shí)提供包裝驗(yàn)證服務(wù)， 是眾多醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材和醫(yī)藥公司信任的合作伙伴。上海中易證檢測(cè)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室權(quán)威報(bào)告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注冊(cè)認(rèn)證，為眾多企業(yè)提供驗(yàn)證檢測(cè)、 測(cè)試整改、技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)。 更多ASTM D4169模擬運(yùn)輸測(cè)試和包裝驗(yàn)證測(cè)試，請(qǐng)點(diǎn)擊上海中易證【在線咨詢(xún)】或者致電：400-0050-750；400-0050-750。

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